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哪些品种,更适合纳入省级集中采购目录中?
   发布时间:2020-10-18 09:48   来源:www.zssykfk.com

  医药网10月15日讯 随着地方带量采购的全面开花,哪些品种,更适合纳入省级集中采购目录中呢?

 

  省集采,各有特色

 

  近日,山东、浙江、河北等医药大省纷纷执行省级集中采购的目录和方案,引起了行业的广泛关注。

 

  据赛柏蓝不完全统计,目前已有黑龙江、河北、山东、江苏、安徽、青海、福建、山西、湖南等数十省启动了省级带量采购,并形成了自己特色的采购方案:比如江西省对未过评品种进行“双信封”招采、河北采用分领域的方式集中采购,湖南和青海分别针对抗菌药、重点监控药品实施带量采购……

 

  一定程度上,国家层面的带量采购,是用已通过一致性评价的国产仿制药以最低价或达标降幅中标,对相应品规跨国企业原研药实现临床替代。该模式下,一致性评价是带量采购的入场券。

 

  那么从目前公布的地方采购方案来看,各省意在对未过评的重点品种施行“省带量采购”,形成医药行业的供给侧闭环。

 

  据了解,已有河北、山东、福建、江西、海南、青海、山西等多个省份公布了省级采购具体目录,数量和品种不一,在执行和操作方面保留了一定的灵活度。换言之,省带量采购品种主要是临床用量大、采购金额高或单价高,竞争充分的药品;剂型以注射液为主,抗肿瘤类化学药品也是省带量采购的重灾区。

 

  但需要注意的是,与慢病和抗感染药物相比,肿瘤注射药物不良反应和治疗失败风险较高且难于管理,尤其是奥沙利铂等注射类细胞毒药物属于特殊高风险药物。在带量采购的品种遴选中,要客观审视此类药物原研和仿制之间的差别,严格控制临床替换过程中可能发生的风险,才能最大程度保留肿瘤治疗的疗效与安全。

 

  注射剂,质量安全要求更高

 

  与全国集中采购以口服制剂不一样的是,省级带量采购涉及的剂型以注射剂为主。

 

  的确,从公开数据来看,注射剂终端消费占比超过60%,相对于口服固体制剂而言,注射剂的覆盖范围更广,终端金额更大,相关企业更多——即使化学药市场增速逐年下降,但化学药注射剂市场的绝对值仍然逐年增长,已由2013年的4085亿增长至2018年的6152亿元。

 

  根据注射剂市场份额占比,被纳入带量采购后,首当其冲,影响最大的注射剂产品莫过于质子泵抑制剂、抗生素药和抗肿瘤药,

 

  因注射剂直接注射入血管、组织或器官,吸收快,作用迅速,特别是静脉注射的注射剂,药物直接进入血液循环发挥药效,是临床使用中风险较高的剂型。对此,全国知名肿瘤专家、浙江大学肿瘤研究所所长、浙江大学医学院附属第二医院原院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌专家委员会主任委员张苏展教授在CSCO全国年会期间告诉赛柏蓝:注射剂绝大部分属于静脉注射的药物,一进入人体就直接扩散到全身的血液中去,需要关注临床使用安全。

 

  他解释:注射剂中还有很多辅料用来保持主料的稳定性,从而减少一些过敏反应,使药物对血管的刺激性弱一点——如果这些辅料、水的质量、高温灭菌等环节没有得到严格的控制,就是很危险的事情。

 

  出于上述原因,注射剂对研发和生产的技术要求更为严格。这也侧面映证出注射剂的原研产品,比起仿制药在安全性上有更好的优势。

 

  张苏展教授表示:因为原研药除了在中国上市外,一般都会在美国、欧盟、日本先上市,其药品监管部门的经验、报告是很多国家采取行动的根据,因此,其上市产品的安全性和检查的严格性都受到了双重保障。

 

  如果说注射剂本身就是高风险剂型,那么肿瘤注射剂临床不良反应都更为明显,尤为需要关注。上述专家表示:在我们通常用的药物中,有一些药物的临床治疗窗会比较宽——治疗剂量和中毒剂量(不安全剂量)差距很大,甚至是10倍以上;另一些药物的治疗窗口比较窄,比如肿瘤药物,因为它对细胞的选择性不那么强,容易对正常细胞带来危害,最大有效剂量和最小有毒剂量差别非常小,只有严格控制工艺、原料、化学成分,通过一致性评价,达到和原研药物完全一致,才能在使用最大剂量时不会对患者带来损伤,否则这些药物的危害性会大于治疗性。

 

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